Вступление в Таможенный союз (ТС) требует урегулирования законодательств стран-участниц для эффективного взаимодействия предпринимателей и доступа продукции на объединенный рынок. При разработке алгоритма гармонизации законов участниками союза был принят принцип первого шага. Он предполагает принятие закона, действующего в одной из стран ТС, наиболее приближенного к законодательству ЕС. Однако принцип первого шага не был учтен в фармакологической отрасли, отметили участники первого фармацевтического форума Казахстана. За основу было принято законодательство РФ, не смотря на тот факт, что белорусские законодательные акты по фармацевтике наиболее приближены к законодательству ЕС. Российское же законодательство наиболее отдалено от европейского. «РФ продавила ситуацию своим авторитетом, дабы было принято за основу их законодательство», – сообщила Наталья Гунько, исполнительный директор Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции (АДФП) РК. Это решение представители АДФП РК планируют оспаривать.

Основной целью гармонизации законодательства в области фармации является признание регистрационных удостоверений на лекарственные средства, произведенные заводами стран-участниц ТС, в условиях GMP («Good Manufacturing Practice»). Дело в том, что сейчас на территории трех государств, вошедших в ТС, существуют три вида контроля качества лекарственных средств. В Беларуси это государственная проверка качества, которая предусматривает дифференцированный подход с учетом степени риска. В РК – обязательная сертификация по всем показателям без дифференцирования по степени риска. В РФ доминирует декларация соответствия. Указанные процедуры в трех государствах дублируют друг друга, что приведет к росту непроизводительных затрат, соответственно снижению экономической доступности лекарств. «Гармонизация национальных фармакопейных стандартов государств, состоящих в ТС, с европейской фармакопеей должна быть осуществлена до сентября 2012 года», – поведал Даулет Сабденалиев, заместитель генерального директора по производственным вопросам Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники РК.

Тарифное регулирование будет применяться к товарам из третьих стран. Для лекарственных средств, ввозимых на территорию стран-участниц союза, будут применяться единые ставки таможенных пошлин, установленные ТС. В сфере нетарифного регулирования будут унифицированы применяемые ограничительные меры, включая порядок оформления лицензий. АДФП РК выдвинула со своей стороны инициативу по отмене лицензирования импорта лекарств. Ассоциация предложила заменить лицензирование на письма-согласования. Такой порядок действовал в Беларуси до 2009 года.

Вступление в ТС казахстанской фармацевтике сулит увеличениее товарооборота, ужесточение контроля за качеством, снижение цен за счет снятия излишних барьеров для бизнеса и стимулирования собственного производства. «Размер фармацевтического рынка государств Таможенного союза на данный момент составляет $17 млрд, Казахстана – $1,2 млрд», – отмечает Светлана Киль, представитель Ассоциации производителей фармацевтической и медицинской продукции РК «ФармМедИндустрия Казахстана».

Текущая доля национальных производителей в общем объеме продаж чрезвычайно мала и по некоторым оценкам составляет 3-5%. Правительством Казахстана разработана целая программа по развитию и поддержке национального производства. Однако, как заметила Анна Сон, коммерческий директор «ДольчеФарм», – «открытие границ Казахстана для крупных производителей России и Беларуси может нанести тяжелый удар по интересам национальных производителей, которые только начинают делать активные шаги в своем развитии».

При полном или частичном использовании материалов гиперссылка на деловой портал Kapital.kz в первом абзаце обязательна.